GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它*初是由美國坦普爾大學6名教授編寫制訂，20世紀60-70年代的歐美發(fā)達國家以法令形式加以頒布，要求制藥企業(yè)廣泛采用。中國自1988年正式推廣GMP標準以來，先后于1992年和1998年進行了兩次修訂。
GMP要求在機構、人員、廠房、設施設備、衛(wèi)生、驗證、文件、生產管理、質量管理、產品銷售與回收、投訴與不良反應報告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程，通過執(zhí)行這一系列的規(guī)程，藉以達到一個共同的目的：
防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜；
防止由其它藥物或其它物質帶來的交叉污染；
防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；
防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發(fā)生；
防止任意操作及不執(zhí)行標準與低限投料等違章違法事故發(fā)生；
制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，*保*人們用藥安全有效；同時也是為了保護*生產企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循；另外，實施GMP是政府和法律賦予制藥行業(yè)的責任，并且也是中國加入WTO之后，實行*質量*保*制度的需要----因為*生產企業(yè)若未通過GMP認證，就可能被拒之于國際貿易的技術壁壘之外。
由此可見，GMP的推行不僅是*生產企業(yè)對人民用藥安全有效高度負責精神的具體體現(xiàn)，是企業(yè)的重要象征，也是企業(yè)和產品競爭力的重要*保*，是與國際標準接軌，使醫(yī)藥產品進入國際市場的先決條件。因此可以說，實施GMP標準是*生產企業(yè)生存和發(fā)展的基礎，通過GMP認證是產品通向世界的"準入證"。
臭氧技術在制藥廠的GMP認證中作為選殺菌技術以來，已逐步應用于食品加工行業(yè)，廣泛用于車間潔凈度的處理和各加工環(huán)節(jié)及工具的消毒殺菌。 臭氧滅菌原理 臭氧是一種強氧化劑，滅菌過程屬生物化學氧化反應。臭氧滅菌的原理是：氧化分解細菌內部葡萄糖所必需的酶，使細菌滅活死亡；滲透細胞膜組織，侵入細胞膜內，作用于外膜的脂蛋白和內部的脂多糖，使細菌發(fā)生同透性畸變，溶解死亡；直接與細菌、病毒作用，破壞它們的細胞器和DNA（脫氧核糖核酸）、RNA（核糖核酸），使細菌的新陳代謝受到破壞，導致其死亡。 臭氧的廣譜殺菌效果 自1840年發(fā)現(xiàn)臭氧以來，科學家就一直對臭氧的滅菌性能進行試驗比較，這方面的試驗報告很多，以下從幾個方面進行綜述： ●臭氧對細菌繁殖體的殺滅效果 李懷恩等觀察了臭氧氣體對空氣中綠膿桿菌的殺滅作用。在溫度15℃、濕度73％、臭氧濃度0．08～0．6ppm時，30分鐘時的殺滅率達到99．9％以上；伍學洲等試驗臭氧對大腸桿菌的殺滅率為100％，對金黃色葡萄球菌殺滅率為95．9％，對綠膿桿菌殺滅率為89．8％；顧士圻等試驗表明，臭氧對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌殺滅率分別為99．7％、99．9％。居喜娟等試驗表明，用臭氧可殺滅空氣中的白色葡萄球菌99．99％；白希堯等發(fā)現(xiàn)，臭氧水溶液殺菌作用強大，且速度極快，濃度為0．3mg／L的臭氧水溶液作用1分鐘，水中的大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺滅率均達100％?！ 癯粞鯇毦堪臍缧Ч ■陌l(fā)林等報告，以5．5mg／m3的臭氧作用45分鐘，可將100mL塑料瓶內滴染的枯草桿菌黑色變種芽胞100％殺滅；居喜娟實驗，在1m3試驗柜內，開啟500mg／h的臭氧發(fā)生器60分鐘，對空氣中的枯草桿菌黑色變種芽胞的殺滅率達99．95％；歐陽川等在動態(tài)試驗條件下，將臭氧氣體通入染菌井水中，臭氧濃度達3．8～4．6mg／L時，作用3～10分鐘，水中枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅率達99．999％。 ●臭氧對真菌的殺滅效果 汪華明等實驗，臭氧濃度為9．6mg／L時，作用100分鐘，對雜色曲霉與桃色擬毒霉的殺滅率達100％，蠟葉枝孢霉在臭氧濃度為23mg／L時處理30分鐘、青黑霉在12．5mg／L作用35分鐘、橘青霉在15．4mg／L作用30分鐘、尖鐮孢霉在15．5mg／L時作用20分鐘，均可達100％的滅活率。對于煙曲霉、細交鏈孢霉、爪哇毛霉等，在臭氧濃度為3．85～10．7mg／L時作用10～20分鐘，滅活率達96．4％?！ 癯粞鯇υx的殺滅效果 Korich等比較了臭氧、二氧化氯、氯對凈化水中的微小隱孢子蟲卵囊的滅活作用試驗證明，1ppm的臭氧作用5分鐘，可以滅活90％的卵囊，1．3ppm的二氧化氯則需作用1小時，80ppm的氯則需作用1．5小時，才能達到同樣效果?！ ∫陨蠄蟾嬲f明，臭氧幾乎對所有病菌、霉菌、真菌及原蟲、卵囊都具有明顯的滅活效果，且從滅菌時間來說，迅速無比，功效是氯的300～600倍，紫外線的3000倍。臭氧的滅菌速度和效果是無與倫比的，它的高氧化還原電位決定了它在氧化、脫色、除味方面具有廣泛應用的優(yōu)勢。有研究指出，臭氧溶解于水中，幾乎能夠氧化、消殺水中一切對人體有害的物質，如鐵、錳、鉻、硫酸鹽、酚、苯、氧化物等，還可分解有機物及滅藻等。 臭氧滅菌消毒與傳統(tǒng)滅菌消毒的比較臭氧滅菌屬溶菌級，殺菌徹底、無殘留，殺菌廣譜，可殺滅細菌繁殖體和芽孢、病毒、真菌等，并可破壞肉毒桿菌毒素。O3不僅對各種細菌有極強的殺滅作用，對殺死霉菌也很有效。由于其穩(wěn)定性差，很快自行分解為氧氣或單個氧原子，單個氧原子又自行結合成氧分子，不存在任何有毒殘留物，所以成為無污染消毒滅菌劑。O3為氣體，能迅速彌漫到整個滅菌空間，滅菌無死角。 而傳統(tǒng)的滅菌消毒方法，都有不徹底、有死角、工作量大、有殘留污染、損害人體健康、有較重的異味等缺陷，如紫外線、光線照射不到的地方沒有效果，有衰退、穿透力弱、使用壽命不長等缺點；而化學熏蒸同樣存在一些弊端，若殺菌處理的時間不長，細菌就會超標，對抗藥性強的細菌和病毒效果就更差，甚至無效。
